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| 国际标准IEC | 国家标准（等同IDT 采用IEC的）GB9706 | 备注 |
| IEC60601-1: 1977+A1:1984 Ed1.0（第一版） | 1986 制定GB9706.1-1988《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》未全面实施 （第一版） | |
| IEC60601-1: 1988+A1 Ed2.0 （第二版） | 1993 制定GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》2006年全面实施（第二版） | |
| IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 Ed2.0 （第二版） | GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 2008年7月1日实施（第三版） | 注：现行GB9706.1-2007对应等同IEC标准落后等同标准IEC 2005版17年 |
| IEC60601-1:2005（第三版）Ed3.0+ A1 :2012（新三版）Ed3.1 2012-08 | GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》 注: 2023年5月1日强制实行（第四版） |
| 2020年4月9日国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。已经发布59项标准，待发布的17项标准正在制定中，明年2023年5月1日正式实施。 | ||||||
| 该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。 | ||||||
| 新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。 | ||||||
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| GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。 | ||||||
| 法律分析：国家标准比行业标准的级别高。 | ||||||
| 1、国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。 | ||||||
| 强制性国家标准由国务院有关行政主管部门依据职责提出、组织起草、征求意见和技术审查，由国务院标准化行政主管部门负责立项、编号和对外通报。强制性国家标准由国务院批准发布或授权发布。 | ||||||
| 对于满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。 |
| 1、电源插头差异 | |
| 2、电子元器件引用标准不等同IEC，导致产品最终不等同 | |
| 3、IEC标准中的错误，编辑和打印错误 |
| 原来是顺序编号,出来一个增加一个 |
| 现在是 IEC60601-2-27国标就是GB9706.227 |
| 不是风险降为0，而是降为可接受度 | |
| 对操作者防护和对患者防护，区分开来可以降低制造成本 | |
| 加隔离变压器只会降低漏电流，不会增加绝缘强度 | |
| 超温标准降低了，防火要求增加了 | |
| 专标>并列标准>通标 |
