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GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求-1

2023-05-16

  1. 这是份什么文件

    这是一份中华人民共和国国家标准，具体为GB9706.1—2020，标准适用于医用电气设备，并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。

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  2. 谁发布的

    这份文件是由国家药品监督管理局提出并归口发布的。

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  3. 文件什么时候制定的，什么时候实施

    文件是在2020年4月9日发布的，生效日期是2023年5月1日

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  4. 国家药品监督管理局是干什么的

    国家药品监督管理局是中华人民共和国国务院直属的部级行政机构，主要负责对药品和医疗器械进行监督、管理和监测工作。其职责包括：制定和实施有关药品和医疗器械的法规、规章、标准和政策；审批注册药品和医疗器械的申请；开展药品和医疗器械的安全性监测、不良反应监测和质量监督抽查等工作；组织并参与食品药品安全突发事件的应急处置；加强国际合作和技术交流，促进药品和医疗器械监管水平的提高等。

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  5. 本文件的起草依据是什么

    本文件的起草依据是国家药品监督管理局提出并归口的要求，并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。同时，还参考了相关的规范性引用文件和术语和定义。

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  6. 参考了哪些相关文件

    文中提到了以下相关文件（不完整）：

    1. GB9706.15—2008

    2. ISO7000:2004

    3. ISO7010-M002

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  7. 本标准第1部分的适用范围

    本标准第1部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。

    ​

  8. 本标准第1部分的不适用范围

    本标准第1部分的不适用范围包括不满足ME设备定义的体外诊断设备、有源医疗植入装置的植入部分和医用气体管道系统，它们分别受IEC61010系列标准、ISO14708系列标准和ISO7396-1覆盖。

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  9. 目的是什么

    本部分的目的是规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础。

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  10. 专用标准是什么

    专用标准是指在9706系列标准中，针对特定的医用电气设备，可能对通用要求进行修改、替代或删除，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求的标准。此类标准的要求优先于通用要求的国家标准。

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  11. 并列标准是什么

    并列标准是指在国家标准GB9706.1—2020适用的范围内，对于一些特定的医用电气设备，存在一些专用标准，在评估符合性时优先适用。同时，还存在一些在本部分中未充分陈述的所有医用电气设备的某一特性，对于这些特性，可以适用并列标准来规范。在发布时，适用的并列标准成为规范并应和本部分一起使用。若医用电气设备适用并列标准的同时也有专用标准存在，那么专用标准优先于并列标准。

    ​

  12. 本文件中电压和电流含义

    本文件中电压和电流的含义是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值，除非另有说明。注2还指出“电气设备”一词用来指ME设备或其他电气设备，本部分也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。

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  13. 安全的定义是什么

    在本文中，安全的定义指“一种被防护或预防损害或损伤的状态;免于危险”。

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  14. 可触及部分是什么

    通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分。

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  15. 应用部分的定义

    应用部分是指医疗电器设备与患者接触的部分，包括患者连接，应用部分通过检查和参考随附文件来识别，并分为B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分和防除颤应用部分。其中，BF型应用部分和CF型应用部分适用于预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接，而未被覆盖的应用部分应为B型应用部分、BF型应用部分或CF型应用部分。需要注意的是，一个连接器可以连接一个以上应用部分，每一个应用部分应标记相应的符号以避免混淆。

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  16. 应用部分的分类

    包括B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分和防除颤应用部分。其中，随附文件中规定适合直接用于心脏的应用部分应为CF型应用部分；包含预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分；未被前两者覆盖的应用部分应为B型应用部分、BF型应用部分或CF型应用部分。应用部分的分类需要通过检查来检验是否符合要求。

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  17. 应用部分的分类的原则

    应用部分的分类原则主要根据电击防护程度来分类

    ​

  18. 应用部分不同分类的区别

    应用部分的分类分为B型、BF型、CF型和防除颤应用部分。其中，B型适用于基本电气安全，BF型和CF型适用于患者连接的应用部分，CF型更高一级，防除颤适用于防止电击。制造商需根据不同功能的患者连接来定义是否属于同一应用部分，多个功能可以属于一个应用部分或者多个应用部分。制造商需要通过检查来检验是否符合要求。

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  19. 可触及部分有危险吗

    根据文中的规定和要求，如果ME设备的可触及部分处于俘获、压制、剪切、冲击、切割、缠绕、卷入、刺穿或摩擦的危险源区域，那么它们就有危险。因此，在进行试验和检查后，应采取必要的风险控制措施来降低或消除患者接触可触及部分的危险。

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  20. 同一个东西在什么情况下是可触及的，什么情况下不可触及

    根据《中华人民共和国国家标准GB9706.1—2020》，医用电气设备的可触及部分通过检查和必要的试验进行识别。正常使用时，所有位置都可触及；而在打开调节孔盖和移除部件，包括灯、熔断器和熔断器座后，则需要使用标准试验指和试验钩等对可触及部分进行检查和确定。但如果需要使用工具或按使用说明书才能移除手柄、旋钮等来触及电控制器操作机构的导体部件，则这些部分不被认为是可触及部分。

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  21. 什么是附件

    附件指的是与设备一起使用的附加部分，通常用来增强设备的功能或便利性。在医用电器中，附件应标记序列号、批号或批次标识，以及制造日期，可用人可读的代码或通过自动识别技术提供。如果附件无法进行标记，这些标记可以贴在独立的包装上。附件也被视为设备的一部分，应包含在随附文件中。

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  22. 随附文件是什么

    随附文件是指随同ME设备、ME系统或附件所带的文件，其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。随附文件被视为ME设备的一部分，可电子方式提供，需规定预期的操作者或责任方需要的任何专业技能、培训和知识，以及ME设备可以使用的任何地方或环境的限制，并以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写。

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  23. 电气间隙是什么

    电气间隙是指不同部位或不同线路之间为避免电气击穿而设置的物理距离或绝缘距离。此距离能够确保电气设备或电路之间的电气隔离，在正常运行过程中重要性不可忽视。

    ​

  24. 器具耦合器是什么

    器具耦合器是不使用工具即可将软电线与电气设备进行连接的装置，由网电源连接器和器具输入插座组成。具体可见下图

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    ​

  25. 基本绝缘什么意思

    基本绝缘是指提供一重防护措施来防止电击的绝缘。其为医用电气设备和医用电气系统所需的基本安全要求之一。

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  26. 基本安全什么意思

    基本安全的意思是当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险(源)而直接导致的不可接受的风险。

    ​

  27. AP型和APG型的区别

    根据文档，AP型和APG型是针对医用电器在麻醉气中使用时，防止产生点燃源的评级。AP型针对空气混合的易燃麻醉气，而APG型针对与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。因此，两者之间的区别在于防止点燃源的气体类型不同。

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  28. 一类和二类设备的区别

    根据文中提到的定义，一类设备对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备；而二类设备对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。简单来说，一类设备有保护接地措施，而二类设备没有。

    ​

  29. 冷态是什么

    冷态指电气设备断电后，经足够长时间达到环境温度时的状态。

    ​

  30. 高完善性元器件是什么

    高完善性元器件是指在医用电器的设计和制造过程中，在正常使用和合理可预见的误用的预期使用寿命期内，一个或多个元器件的特征保证其功能对与相关的安全要求来讲是不会出现故障的电气元器件。使用这种元器件可确保医用电器的高可靠性和安全性。

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  31. 连续运行的限制条件是什么

    连续运行的限制条件是在正常使用下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。这是根据本标准中涉及医用电器安全性和基本性能的通用要求制定的。同时，医用电气设备和医用电气系统的设计和制造应该考虑到建立基本安全和基本性能的要求。

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  32. 爬电距离是什么

    爬电距离是指两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。这是本文件中的一个定义，用于确定医用电气设备和系统的安全性和基本性能。

    ​

  33. 防除颤应用部分

    防除颤应用部分是指具有防止心脏除颤器对患者产生放电效应的应用部分。在本标准中有明确的定义和规定，需要按照相关符号进行标记。

    ​

  34. 双重绝缘什么意思

    双重绝缘是由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘，提供了两重防护措施。

    ​

  35. 持续周期是什么

    持续周期是为了医疗电气设备（ME设备）安全运行所必需的最长激励（开）时间和之后最短非激励（关）时间。

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  36. 对地漏电流是什么

    对地漏电流是由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照8.6.9的功能接地连接的电流。它是一种非功能性电流，属于医用电气设备的安全性能参数之一。

    ​

  37. 基本性能指什么

    基本性能指与基本安全无关的医疗设备的临床功能性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。举例来说，当元器件故障导致基本性能丧失时，医疗设备或系统应被设计成不危及用以降低因基本性能丧失所导致的风险的任何风险控制措施的有效性。

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  38. 预期使用寿命什么意思

    预期使用寿命是由制造商规定的医用电气设备或医用电气系统期望保持安全使用的时间，即保证基本安全和基本性能的时间。

    ​

  39. F型隔离应用部分是什么

    F型隔离应用部分是指，患者连接与医用电气设备其他部分相隔离的应用部分，其隔离程度达到当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于患者连接与地之间时，流过其间的电流不超过患者漏电流的容许值。注：F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。

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  40. 功能连接是什么

    功能连接指电气或其他方式的连接，包括预期传输信号、数据、能量或物质的连接。常常被用来连接设备的输入输出端口或其他功能模块，以实现设备的正常功能。

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